Поскольку эпидемия COVID-19 продолжается и возникают спорадические вспышки во многих странах и местах в стране и за рубежом; Разработка инновационных лекарств никогда не останавливается!
Перенесемся в последний квартал 2022 года. Согласно неполной статистике общедоступной информации, 15 новых препаратов станут первой партией на рынке FDA в четвертом квартале 2022 года, включая 5 моноклональных антител, 4 химиотерапевтических препарата, 2 двойных антитела, 1 терапию ADC. , 1 генная терапия, 1 микробиологическая терапия и 1 комбинированная терапия. Показания включают многие терапевтические области, такие как поле опухоли, редкое заболевание и распространенное хроническое заболевание.
Ожидается, что тремелимумаб компании Astrazeneca, адаграсиб компании MiratiTherapeutics и позиотиниб компании SpectrumPharmaceuticals преодолеют рыночное господство ранее продаваемых препаратов с точки зрения целей и типов препаратов соответственно. Поделитесь соответствующей областью обработки рыночного торта.
Ожидается, что тремелимумаб компании Astrazeneca станет вторым антителом к CTLA-4, получившим глобальное одобрение, после Yervoy (BMS). тремелимумаб после 18 лет разработки претерпел множество поворотов в своей судьбе; Пройдя через Pfizer и Astrazeneca, он попробовал несколько показаний для разных типов рака и, наконец, пришел к заре победы.
Yervoy был одним из самых продаваемых противоопухолевых препаратов в мире с тех пор, как он был одобрен FDA, с объемом продаж 2,02 миллиарда долларов в 2021 году, что на 20 процентов больше, чем в прошлом году. Но одобрение тремелимумаба может усилить вялый рост Yervoy в последние годы, который подпитывается растущим числом препаратов на основе антител.
Ожидается, что адаграсиб MiratiTherapeutics станет вторым одобренным ингибитором KRASG12C после Sotorasib (Amgen). Как мы все знаем, KRAS когда-то считался «непреодолимой» мишенью. В настоящее время на мировом рынке продается только Sotorasib компании Amgen, и время выхода на рынок составляет менее одного года. Если адаграсиб Miratitics будет одобрен до 14 декабря 2022 года, он станет прямым конкурентом Sotorasib, и еще неизвестно, кто добьется успеха на рынке ингибиторов KRASG12C.
В настоящее время в глобальную сеть целевых исследовательских предприятий KRAS входят Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly и другие предприятия.
Ожидается, что позиотиниб станет вторым препаратом для НМРЛ с HER2-мутацией, одобренным после T-DXd (Daiichi Sankyo). 11 августа Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Enhertu в качестве препарата второй линии для лечения HER2-мутированного немелкоклеточного рака легкого, став первым в мире препаратом, одобренным для лечения HER2-мутированного НМРЛ. Текущая проблема и будущее направление развития таргетной терапии варианта гена HER2 НМРЛ. Позиотиниб, если он будет одобрен, станет крупным прорывом в лечении НМРЛ.
Однако вызывает беспокойство тот факт, что выпуск многих лекарств, которые должны были быть одобрены в начале этого года, был отложен из-за пандемии COVID-19 и других факторов. Ожидается, что они будут утверждены в четвертом квартале в соответствии с графиком.
Тририплимумаб, PD-1 mab, был представлен в FDA на постоянной основе еще в марте 2021 года для BLA для лечения рецидивирующей или метастатической карциномы носоглотки. Однако ограничения на поездки, связанные с COVID-19, не позволили FDA выполнить необходимую проверку на местах. 6 июля этого года Junshibio повторно подала заявку на получение лицензии на биопрепараты (BLA) в FDA для использования тририплимумаба в сочетании с гемцитабином/цисплатином в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным рецидивирующим или метастатическим раком носоглотки (NPC) и в качестве монотерапии. для лечения второй линии или выше после терапии на основе препаратов платины у пациентов с рецидивирующей или метастатической карциномой носоглотки (РНГ). PDUFA назначен на 23 декабря 2022 года.
Фактически инъекционный тририплизумаб является первым отечественным моноклональным антителом, нацеленным на PD{0}}, одобренным для продажи в Китае. Он был одобрен для 5 показаний в Китае; В декабре 2020 года тририплимумаб впервые прошел переговоры по национальному медицинскому страхованию. В настоящее время в Перечень лекарственных средств 2021 г. включены три показания, которые являются единственными моноклональными антителами против PD-1, используемыми для лечения меланомы и карциномы носоглотки в Национальном перечне медицинского страхования. В случае успешного одобрения это также является символом успеха отечественных биосимилярных препаратов на море.
AT-GAA представляет собой двухкомпонентную терапию, состоящую из ципаглюкозидазы альфа и мегалстата. В доклинических исследованиях AT-GAA был связан с повышенным уровнем зрелой лизосомной формы GAA и снижением уровня гликогена в мышцах, ремиссией дефектов аутофагии и улучшением мышечной силы. В мае этого года компания объявила, что FDA продлило дату PDUFA для AT-GAA до 2022 года.
ублитуксимаб представляет собой новое гликоинженерное моноклональное антитело к CD20, нацеленное на уникальный эпитоп антигена CD20 на зрелых В-лимфоцитах, который отличается от утвержденного моноклонального антитела к CD20. Включая офатумумаб, окрелизумаб/ритуксимаб, обинутузумаб (GA101). Известно, что ублитуксимаб более эффективен, чем блокбастер против рассеянного склероза Обаджио (терифлуномид) при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС). 31 мая TGTherapeutics объявила, что FDA продлило дату PDUFA для BLA комплекса RMS ублитуксимабовой терапии до 28 декабря 2022 года.
Теплизумаб представляет собой моноклональное антитело к CD3, предназначенное для предотвращения или замедления развития СД1 у лиц с высоким риском наличия двух или более аутоантител, связанных с диабетом 1 типа. 30 июня ProventionBio объявила, что FDA продлило действие PDUFA для теплизумаба до 17 ноября 2022 года.
