Руководство: собирается подавать маркетинговую заявку
Recently, Health Yuan Pharmaceutical Group announced that the Phase III clinical trial of "Recombinant Anti-Human IL-17A/F Humanized Monoclonal Antibody Injection" (LZM012), jointly developed by Livzon MabPharm, a holding subsidiary of Livzon Group (which is a holding subsidiary of Health Yuan), and Beijing Xinkanghe Biomedical Technology Co., Ltd., достигла основной конечной точки исследования.
Согласно объявлению, это клиническое исследование фазы III представляет собой многолетний -, рандомизированный, двойной - слепой, положительный - контролируемый (secukinumab) клинические исследования, проведенные у пациентов с умеренным- до - Sore Plaque Psoriass. Основной конечной точкой является доля субъектов, которые достигают области псориаза и индекса тяжести (PASI) 100 на 12 -й неделе (частота ответов PASI 100).
Результаты исследования показали, что первичная конечная точка эффективности исследования была выполнена. На 12 -й неделе уровень ответа PASI 100 составил 49,5% для LZM012 и 40,2% для контрольной группы (Secukinumab), что указывает на то, что LZM012 не уступает секукинумабу и даже превосходит его.
Для ключевой конечной точки вторичной эффективности уровень ответа PASI 75 на 4 -й неделе составил 65,7% для LZM012 и 50,3% для контрольной группы Secukinumab, показывая, что LZM012 вступает в силу быстрее; Скорость ответа PASI 100 на 52 неделе в LZM 012 320 Mg Q4W и 320 мг Q8W поддержания лечения составила 75,9% и 62,6% соответственно, что указывает на то, что пациенты с псориазом могут постоянно получать увеличение выгоды.
Между тем, LZM012 имеет общий хороший профиль безопасности, а частота общих побочных эффектов сопоставима с частотой различных побочных эффектов в контрольной группе.
Псориаз является хроническим, системным, иммунным - опосредованным воспалительным кожным заболеванием, затрагивающее приблизительно 125 миллионов человек по всему миру и более 6,5 миллионов человек в Китае. Его типичными симптомами являются красные пятна на коже, покрытой серебристыми белыми чешуйками, часто сопровождаемые сопутствующими заболеваниями, такими как артрит, диабет и гипертония. В качестве хронического не - инфекционного заболевания, сопутствующие заболевания псориаза были перечислены Всемирной организацией здравоохранения в качестве серьезной угрозы для здоровья.
В последние годы биологические агенты стали одним из основных методов лечения для умеренного - до - тяжелого псориаза бляшек. Среди них сверхэкспрессия цитокинового интерлейкина-17A (IL-17A) тесно связана с патогенезом псориаза. Нацелившись на эту цель, Novartis разработал первый препарат, нацеленный на IL-17, Secukinumab. С момента его разрешения на маркетинг в 2014 году продажи этого препарата росли, а годовые продажи превышают 6 миллиардов долларов США в 2024 году.
В Китае Secukinumab был утвержден для маркетинга в марте 2019 года под торговым названием Cosentyx. В 2024 году продажи этого препарата составляли приблизительно 3 миллиарда юаней.
Рисунок: внутренние продажи изображения Secukinumab
Источник: Данные Яожи
Кроме того, два внутренних препарата IL-17A, Furmonertinib из Hengrui и Serilicimab из Zhixiang Jintai, были одобрены для маркетинга в прошлом году, что привело к новым вариантам лечения пациентов с псориазом.
Заключение
LZM012 - это голова - to -, превосходящей Cosentyx, а клиническое исследование фазы III показывает его превосходство, которое, как ожидается, изменит схему внутреннего рынка лекарств от псориаза и станет новым поколением ведущих продуктов.
Объявление показывает, что Livzon Group недавно подала заявление о лицензировании Pre - в NMPA для указания LZM012 при обработке средней части взрослого- до - Sere Plaque Psoriasis, чтобы способствовать маркетинговому процессу LZM012.
