AstraZeneca и Sanofi совместно объявили, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила Бейфортус (нирсевимаб) в качестве однократной пассивной иммунотерапии для всех новорожденных и детей грудного возраста для профилактики РСВ-заболевания нижних дыхательных путей (ИНДП) во время их первого респираторно-синцитиального вируса (РСВ). время года. Это одобрение знаменует собой первое одобрение регулирующих органов в мире.
Одобрение Beyfortus Marketing знаменует собой важную веху в предотвращении RSV. Бейфортус является первым однократным профилактическим средством, одобренным для РСВ, а также первым и единственным средством профилактики РСВ для широкой популяции новорожденных и младенцев в срок или недоношенных. RSV является распространенным и очень заразным сезонным вирусом, и почти все дети заражаются RSV в возрасте до 2 лет.
Beyfortus является первым антителом длительного действия, используемым для обеспечения защиты от РСВ у широкого круга новорожденных и детей грудного возраста. Beyfortus является новаторской пассивной иммунотерапией для младенцев, предназначенной для всех младенцев, с однократной внутримышечной инъекцией, и способен обеспечить непрерывный эффект профилактики заболевания RSV в течение всего времени от рождения до конца первого сезона RSV. В настоящее время Beyfortus разрабатывается для использования у младенцев с первым сезоном РСВ, а также у детей с повышенным риском во время второго сезона РСВ.
Утверждение проекта клинической разработки на базе Beyfortus включает испытания фазы MELODY 3, испытания фазы MEDLEY 2/3 и испытание фазы 2b (NCT02878330). Эти испытания подтверждают безопасность и эффективность Бейфортуса в обеспечении защиты всех младенцев при однократном введении в течение сезона РСВ.
В частности, в критическом испытании эффективности MELODY Бейфортус достиг первичной конечной точки: на 151-й день (типичный сезон RSV) снижение нижнего RSV (LRTI) на 74,5% (95% ДИ: 49,6,87,1; p<0.001) compared="" to="" placebo.="" in="" the="" phase="" medley="" 2="" 3="" trial,="" beyfortus="" also="" showed="" similar="" safety="" and="" tolerability="" to="" synagis="" (palivizumab),="" with="" a="" similar="" occurrence="" of="" emergency="" adverse="" events="" (teae)="" and="" serious="" adverse="" events="" (tesae)="" between="" 2="" treatment="">
Искра Рейч, исполнительный вице-президент по вакцинам и иммунотерапии компании Astrazeneca, сказала: «Бейфортус — это первая одобренная в Европе программа однократной профилактики РСВ, а также первая и единственная профилактическая программа, одобренная для большого количества детей грудного возраста. Сегодняшнее одобрение маркетинга Бейфоруса знаменует собой крупное достижение в научном сообществе, которое будет направлено на решение текущих глобальных неудовлетворенных медицинских потребностей в профилактике РСВ».
РСВ — очень распространенный инфекционный агент, способный вызывать сезонные эпидемии ИНДП (включая бронхиолит и пневмонию). Во всем мире РСВ является основной причиной госпитализации младенцев и детей младшего возраста.
Активный компонент препарата Бейфортус, нирсевимаб, представляет собой моноклональное антитело против RSV длительного действия с увеличенным периодом полувыведения и средним (± SD) 59,3 дня (± 9,6 дня). Клинические данные показали, что на 151-й день у 97,9% младенцев концентрация в сыворотке была на 6,8 мкг/мл выше целевого 90-процентного порога эффективной концентрации после однократной инъекции; через 91 день средняя концентрация нирсевимаба в сыворотке снижалась пропорционально концентрации, без признаков нелинейности.
Нирсевимаб использует запатентованную AstraZeneca технологию YTE, которая разрабатывается совместно компаниями AstraZeneca и Sanofi, в качестве пассивной иммунотерапии, которая может обеспечить иммунитет непосредственно всем младенцам, обеспечивая немедленную защиту от RSV с помощью однократных внутримышечных инъекций в течение всего сезона RSV.
К настоящему времени нирсевимаб получил квалификацию от различных регулирующих органов по всему миру для содействия быстрой разработке, в том числе от Китайского национального центра оценки лекарственных средств (NMPA), Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Европейского агентства медицинской продукции (EMA) (PRIME) и Японии. Агентство медицинских исследований и разработок (AMED).
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) представляет собой распространенный инфекционный вирус, поражающий дыхательные пути, и является основным возбудителем острых инфекций нижних дыхательных путей (ИНДП, главным образом бронхиолита и пневмонии) у младенцев и детей раннего возраста. Данные показывают, что почти все младенцы перенесли хотя бы одну РСВ-инфекцию в возрасте до 2 лет, а дети в возрасте до 6 месяцев составляют основную группу заболевших. РСВ очень заразен и может передаваться между людьми воздушно-капельным или контактным путем. Сезон РСВ длится с осени до весны, а типичный сезон РСВ длится 5 месяцев.
Текущее антитело против РСВ, Синагис (паливизумаб), предназначено только для младенцев из группы высокого риска, обеспечивает защиту только в течение одного месяца и требует пяти инъекций для охвата типичного сезона эпидемии РСВ.
нирсевимаб, моноклональные антитела против RSV с увеличенным периодом полураспада, был разработан в качестве пассивной иммунотерапии для предотвращения LRTI, вызванного RSV. Продукт был разработан для более широкой популяции младенцев, чем текущий стандарт лечения, в том числе: младенцы, у которых будет первый сезон эпидемии РСВ, врожденные пороки сердца или хронические заболевания легких, младенцы, которые вступят в первый и второй сезоны эпидемии РСВ.
нирсевимаб представляет собой пассивную иммунотерапию, которая обеспечивает антителами непосредственно младенцев, чтобы помочь предотвратить RSV, в отличие от активного иммунитета, который активирует иммунную систему организма для предотвращения или борьбы с RSV-инфекцией. Пассивный иммунитет может обеспечить немедленную защиту, в то время как для защиты активного иммунитета требуется несколько недель.
В марте 2017 г. компании «АстраЗенека» и Санофи достигли соглашения о разработке и коммерциализации нирсевимаба. По условиям соглашения, Astrazeneca ведет всю деятельность по разработке и предварительному согласованию регулирующих органов, а также сохраняет за собой производственную деятельность, а Sanofi возглавит коммерческую деятельность.
