Недавно Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило включение в список Shanxi Jinbo Biomedicine Co., Ltd.&"рекомбинантного гуманизированного коллагенового лиофилизированного волокна &" типа III. Этот продукт используется для заполнения кожной ткани лица с целью коррекции динамических морщин на лбу (включая линии надбровных дуг, линии лба и гусиные лапки). Это первое независимо разработанное медицинское устройство, изготовленное из биологического материала нового типа - рекомбинантного гуманизированного коллагена. Он заложил хорошую основу для клинического применения и промышленного преобразования родственных материалов.
Подразумевается, что коллаген является основным структурным белком тканей и органов человека, составляющим около 30-40% от общего белка организма. В настоящее время коллагеновые продукты на внутреннем и внешнем рынках получают в основном из тканей животных и широко используются в клинической практике для лечения кожи, костей, хрящей, сердечно-сосудистой системы, восстановления тканей полости рта и просвета, а также в медицинской косметической пластической хирургии.
Рекомбинантный гуманизированный коллаген типа III, используемый в продуктах, одобренных для продажи, на этот раз имеет следующие характеристики: во-первых, повторяющаяся единица его аминокислотной последовательности такая же, как конкретная функциональная область аминокислотной последовательности человеческого коллагена, и обладает хорошей биосовместимостью; во-вторых, его функциональная область имеет структуру гибкой тройной спирали 164,88 °, соответствующие структурные данные были включены в международную базу данных структуры белков; в-третьих, он имеет более высокую клеточную адгезию, чем человеческий коллаген типа I и типа III, образуя ретикулярную волокнистую структуру, и обладает хорошими восстанавливающими свойствами. Ожидается, что он будет иметь более широкое клиническое применение в области эндотелия сосудов, эндометрия, ран, восстановления слизистой оболочки полости рта и ортопедия.
Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов придает большое значение исследованиям и разработкам, трансформации и другой связанной работе в области новых биологических материалов, а также активно выполняет базовую работу, такую как соответствующие стандарты, наименования и классификация, а также последовательно сформулировало и выпустило" Руководящие принципы наименования рекомбинантных коллагеновых биоматериалов" и" Медицинские продукты с рекомбинантным коллагеном" Принципы классификации и определения и т. Д. Постоянно совершенствуют стандартную систему в области новых биологических материалов и активно содействуют инновациям и развитию отрасли.
В то же время регулирующий орган по лекарственным средствам усилит пострыночный надзор за сопутствующими продуктами для защиты безопасности пациентов' оборудование.
Источник: Химическая сеть.