Недавно, по данным Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., дочерней компании Henrui Pharmaceutical, в Первой аффилированной больнице Китайского университета науки и технологий завершено тестирование и введение инъекции моноклонального антитела SHR-1707 против А для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера (БА).
Это клиническое исследование (CTR20223438) разработано для оценки безопасности и переносимости SHR-1707 у пациентов с легкой когнитивной дисфункцией, вызванной болезнью Альцгеймера (слабое нарушение когнитивных функций, MCI), и у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера, а также для первоначального изучения способности мозга очищать мозг от -амилоида (Amyloidbeta, A). Исследование проводилось Первой аффилированной больницей USTC Китая с 11 центрами.
В 2022 году SHR-1707 завершила клиническое исследование однократной дозы скалолазания на здоровых людях в Китае и Австралии. Эти два исследования фазы I показали хорошую безопасность и переносимость однократной дозы SHR-1707 в диапазоне от 2 мг/кг до 60 мг/кг у китайцев и австралийцев. После этих двух клинических исследований Hengrui Pharmaceutical начала исследование пациентов с болезнью Альцгеймера.
Это исследование первой больницы, связанной с Китайским университетом науки и технологий, профессор Шицзюн, сказал: «По неполным статистическим данным, в настоящее время в нашей стране около десяти миллионов пациентов с болезнью Альцгеймера, но для этой болезни в Китае проводится симптоматическое лечение, а не лечение, не вызывающее причину, в настоящее время только в Соединенных Штатах одобрено два лечения антиамилоидными антителами, поэтому существует много неудовлетворенных клинических потребностей. Команда Henrui разработала первую отечественную полностью независимую разработку амилоидных антител, мы очень довольны разработкой командой Henrui схемы клинических испытаний, через проект и этическую экспертизу, и первый предмет, мы ускорим 1707 исследовательских клинических испытаний, как можно скорее, чтобы предоставить большему количеству пациентов с болезнью Альцгеймера новые варианты лечения».
Доктор Цзян Нинцзюнь, заместитель генерального директора и главный стратегический директор Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., сказал: «SHR-1707 — это моноклональное антитело, нацеленное на А, которое замедляет снижение когнитивных способностей пациентов за счет снижения уровня А в мозге. Ни один такой целевой препарат не был одобрен в Китае. Основываясь на наших предыдущих доклинических данных и результатах клинических исследований, Hengrui Pharma быстро запустила исследование, надеясь увидеть безопасность и предварительные эффекты эффективности в этом исследовании, чтобы быстрее перевести препарат в исследование III фазы и предоставить этот инновационный препарат огромному количеству пациентов в Китае».
Инъекция SHR-1707 является постоянной фармацевтической дочерней компанией Shanghai Pharmaceutical Co., LTD., независимым исследованием и разработкой гуманизированного моноклонального антитела против А (подтип IgG 1), способного предотвращать сборку бляшек А или активировать поглощение микроглией различных форм А, тем самым снижая уровень А у пациентов с болезнью Альцгеймера, замедляя ухудшение когнитивных функций и контролируя прогрессирование заболевания. В марте 2021 года компания SHR-1707 Injection получила Уведомление об одобрении клинического испытания препарата, выданное Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами, и согласилась провести клиническое исследование с указанием на болезнь Альцгеймера.
