EQRx возвращает зарубежные права на антитела PD-L1 и PD-1 компании Cornerstone Pharmaceutical

9 мая 2023 года Cornerstone Pharmaceuticals (код на Гонконгской фондовой бирже: 2616) объявила о расторжении лицензионного соглашения с EQRx в отношении Shuglizumab и nofazinlimab и восстановлении прав на разработку и коммерциализацию противоопухолевых иммунотерапевтических препаратов PD-L1 antibodies Shuglizumab и PD-1 antibodies nofazinlimab за пределами Большого Китая. Обе стороны будут стремиться к плавному переходу прав и интересов. Расторжение этого соглашения не повлияет на первоначальный взнос и поэтапный платеж, которые Cornerstone Pharmaceutical получила от EQRx.
В настоящее время заявка на одобрение рынка Шуглизумаба для первой линии лечения метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Агентства по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения (MHRA) в Великобритании. После завершения перехода акционерного капитала Cornerstone Pharmaceutical будет отвечать за продвижение процесса подачи заявки на регистрацию для двух вышеуказанных позиций Шуглизумаба.
Cornerstone Pharmaceutical рада вернуть себе права на разработку и коммерциализацию Shuglizumab и Nofazinlimab за пределами Большого Китая и твердо убеждена, что эти два продукта имеют огромные рыночные возможности за пределами Большого Китая. Shuglizumab добился успеха в пяти зарегистрированных клинических исследованиях с показаниями, охватывающими стадию III NSCLC, стадию IV NSCLC, лимфому, рак желудка и рак пищевода. В настоящее время проводится международное многоцентровое регистрационное исследование фазы III Nofazinlimab в сочетании с ленватинибом для первой линии лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы, и результаты этого исследования будут использованы для поддержки глобальных и многорегиональных новых маркетинговых заявок на препарат Nofazinlimab. Данные исследований Shuglizumab и Nofazinlimab неоднократно представлялись на международных научных конференциях. Многочисленные данные исследований Shuglizumab были опубликованы в ведущих международных журналах, таких как The Lancet Oncology и Journal of Clinical Oncology.
На основании обнадеживающих данных клинических испытаний этих двух препаратов компания Cornerstone Pharmaceutical имеет достаточную уверенность в расширении зарубежных рынков Шуглизумаба и Нофазинлимаба и продолжит взаимодействие с регулирующими органами, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), EMA и MHRA.
В то же время Cornerstone Pharmaceutical будет активно искать партнеров для разработки и коммерциализации Шуглизумаба и Нофазинлимаба за пределами Большого Китая.
О Шуглизумабе
Моноклональное антитело Shugli — это моноклональное антитело против PD-L1, разработанное Cornerstone Pharmaceutical. Разработка моноклонального антитела Shugli основана на OmniRat, который был авторизован и импортирован Ligand Company в США ® Genetically modified animal platform. Эта платформа может генерировать все человеческие антитела за один прием. Будучи полностью человеческим полноразмерным моноклональным антителом против PD-L1, моноклональное антитело Shugli — это природный препарат моноклонального антитела иммуноглобулина 4 G-типа (IgG4), который наиболее близок к человеческому организму. Шуглизумаб имеет более низкий риск иммуногенности и связанной с ней токсичности у пациентов, что дает ему уникальное преимущество по сравнению с аналогичными препаратами.
В настоящее время Национальное управление по лекарственным средствам (NMPA) Китая одобрило применение препарата Шуглизумаб (торговое название: Zojiemet)® по двум показаниям для лечения пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легких III стадии, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания после синхронной или последовательной лучевой терапии и химиотерапии, а также в качестве комбинированной химиотерапии первой линии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным и немелкоклеточным раком легких.
Шуглизумаб используется для лечения рецидивирующей и рефрактерной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы (R/R ENKTL), локальной распространенной или метастатической аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода, которая не может быть хирургически резецирована в сочетании с химиотерапией в первой линии, и локальной распространенной или рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода, которая не может быть хирургически резецирована в сочетании с химиотерапией в первой линии. Заявка на получение маркетинговой лицензии для показаний была принята NMPA и в настоящее время находится на рассмотрении.
О нофазинлимабе
Нофазинлимаб — это гуманизированное рекомбинантное моноклональное антитело IgG4, нацеленное на белок программируемой клеточной смерти человека 1 (PD-1), которое в настоящее время разрабатывается для иммунотерапии опухолей. Нофазинлимаб имеет высокое сродство к PD-1 у людей, макак и мышей, что может блокировать взаимодействие между PD-1 и лигандами PD-L1 и PD-L2.
В июле 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило препарату Нофазинлимаб статус орфанного препарата (ODD) для лечения гепатоцеллюлярной карциномы.
В марте 2022 года международное многоцентровое регистрационное исследование фазы III CS1003-305 нифазинлимаба в сочетании с ленватинибом для лечения первой линии пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой успешно достигло заранее установленной цели по набору пациентов.