Недавно CSPC Group объявила, что маркетинговая приложение для полукоглутидов, разработанное ее дочерней компанией CSPC Baike, было официально принято NMPA с указанием контроля глюкозы в крови у взрослых с диабетом 2 типа.
Кроме того, CSPC Group также выложила другие продукты в поле GLP - 1, включая длинную - действующую семиглутидную подготовку SYH9017 (что, как ожидается, будет достигнут один раз - ежемесячный введение), инновационный трубопровод TG103 и или малый MAL-MOLELECULE AGONIISTTOR-10.
В настоящее время популярность GLP - 1 продолжает расти, и сотня - миллиард - долларовый рынок открывает в жесткой конкуренции. Благодаря многомерной компоновке трубопроводов, CSPC Group заложила важную основу для использования рыночных возможностей.
Химический синтез открывает новый путь
В качестве первого - препарата для лечения диабета 2 типа и крупнейшего отдельного продукта в поле с потерей веса, полуглутид -инъекция имеет широкие перспективы рынка. Первоначальная исследовательская компания Novo Nordisk построила высокие барьеры, основанные на технологии рекомбинации ДНК, в то время как CSPC Group объявил 2,2 класса -химического модифицированного нового препарата, использует полный метод химического синтеза для приготовления семаглутида, отмечая серьезный прорыв в техническом пути внутренних инновационных препаратов.
Этот маршрут химического синтеза имеет значительные преимущества:
Благодаря расширенным процессам синтеза и очистки, не только чистота сырья выше, но и иммунные вещества, такие как белки -хозяина, введенные во время биологической ферментации, можно избежать, и уровень примесей гарантированно не будет выше, чем у полуглутида, полученного технологией рекомбинации ДНК.
Исследования сравнения профиля примесей показывают, что его уровень примесей ниже, чем у полуглутида, подготовленной с помощью технологии рекомбинации ДНК, и никакие новые примеси не генерируются при длинных условиях хранения 2 ~ 8 градусов с превосходной стабильностью.
Доклинические исследования показали, что этот химически синтезированный продукт аналогичен инъекции семаглутидов, полученной с помощью технологии рекомбинации ДНК с точки зрения биологической активности in vitro и гипогликемического эффекта in vivo, а также обладает согласованными метаболическими характеристиками и безопасностью в Cynomolgus MONKEYS, подтверждая, что метод химического синтеза не влияет на эффективность лекарственного средства.
Это маркетинговое приложение основано на ключевом клиническом испытании фазы III. Результаты показывают, что у пациентов с диабетом 2 типа глюкоза в крови не хорошо контролируется после лечения метформина, эффективность этого продукта в значительной степени соответствует эффективности полуглутида, разработанного Novo Nordisk, и частота желудочно -кишечных реакций немного ниже.
Основываясь на его исчерпывающих преимуществах в области эффективности, безопасности и технологии состава, в дополнение к продвижению показания диабета 2 типа, группа CSPC также активно проводит фазы III клинические испытания продукта для ожирения/избыточного веса, чтобы принести пользу более широкому диапазону групп пациентов. Внутренняя конкуренция нагревается
Семглутид представляет собой глюкагон -, похожий на пептид-1 (GLP-1) агонист рецептора и стал блокбастером препаратом в глобальных областях лечения диабета и похудения.
Его основной механизм заключается в моделировании естественного секретируемого GLP - 1 в организме человека, способствуя секреции инсулина, ингибированию высвобождения глюкагона, задержке опорожнения желудка и усилении сытости. По сравнению с естественным GLP - 1, полуглутид имеет более длинный период полураспада (около недели), что позволяет раз в неделю внедрять и постоянную регуляцию метаболизма.
Первый финансовый отчет Novo Nordisk - Половина 2025 года показывает, что продажи всей линейки продуктов Semaglutide достиг 112,756 млрд. Датских Kroner (приблизительно 16,6 млрд долларов США, рассчитанные по среднему обменному курсу: 1 Danish Krone=0.1475 доллары США), с учетом 73% доходов компании. Эта цифра превзошла показатели k препарата за тот же период (15,161 млрд долларов США), и ожидается, что Semaglutide будет превзойти глобальный список инновационных продаж лекарств в 2025 году.
Огромный рыночный потенциал вызвал энтузиазм конкуренции внутренних фармацевтических компаний. Согласно данным Yaozhi, с добавлением группы CSPC, число внутренних предприятий, подающих маркетинговые заявки на полугоглутид, увеличилось до 6, включая ген Jiuyuan, Livzon Group, Qilu Pharmaceutical, United Laboratories, Zhongmei Huadong и CSPC Group. В дополнение к заявленным выше предприятиям, семиглутидные проекты фармацевтических компаний, таких как Sihuan Pharmaceutical, Zhengda Tianqing и Chen'an Bio, также вступили в клиническую стадию фазы III, что указывает на то, что рыночная конкуренция будет более интенсивной в будущем.
Основной патент на компонент полугоглутида в Китае истекает в 2026 году. Это означает, что внутренние фармацевтические компании должны завершить процесс оценки и одобрения в течение примерно одного года, рядом с тем, чтобы воспользоваться рыночными возможностями.
Ожидается, что цена внутреннего семаглутида после листинга будет значительно ниже, чем у первоначального исследовательского препарата, что станет ключевым преимуществом на рынках с высокой чувствительностью к цене (например, среда контроля затрат на медицинское страхование). Благодаря потенциальным дифференцированным преимуществам, вызванным ее полной технологией химического синтеза (такую как более высокая чистота, более высокий профиль примесей и потенциальные преимущества затрат), ожидается, что CSPC Group будет сформировать уникальную конкурентоспособность в жесткой конкуренции.
Воспользуйтесь возможностью
Pfizer, предсказанный в своем термине «nale -, запускает высокий - value Day Day», что к 2030 году объем рынка GLP-1-рецептора (GLP-1RA) достигнет 100 миллиардов долларов США.
В качестве основной терапии при диабете и ожирении рецептор GLP - 1 из -за его широкого распределения во всем организме обеспечивает непрерывное расширение показаний для связанных препаратов. Возьмите семаглутид в качестве примера; Его применение вышло за рамки традиционного лечения диабета и ожирения 2 типа, охватывающего сердечно-сосудистые заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (ASCVD), хроническое заболевание почек (CKD), заболевание периферической артерии (PAD), неальколический стеат -гепатит (NASHE), болезнь Альцхеймера (AD).
Согласно отчету Ping A Securities, Global GLP - 1 Рыночный размер рынка составлял приблизительно 52,83 миллиарда долларов США в 2024 году, что значительный год - в год увеличился на 46%. Среди них серия Semaglutide Novo Nordisk (Ozempic приходится на 33%, Wegovy 16%, Rybelsus 6%) приводил 55%; Серия Тирзепатида Эли Лилли (Mounjaro составляет 22%, Zepbound 9%), следовавшие 31%доли, среди которых Zepbound находится в периоде быстрого роста из -за его позднего одобрения.
На китайском рынке в 2024 году размер рынка GLP-1 составлял приблизительно 6,6 млрд юаней, причем на 63% от доли, лираглутида и дулаглутида составлял 18% и 11% соответственно.
В настоящее время на внутреннем рынке GLP-1 преобладает полуглутид Ново Нордиска. Тем не менее, высокая годовая стоимость лечения первоначального исследовательского препарата ограничивает доступность некоторых пациентов, удерживая некоторых пациентов.
По сравнению с первоначальным исследовательским препаратом, с точки зрения цен, ожидается, что внутренний семаглутид будет снижен в цене, а можно сделать ссылку на стратегию ценообразования инъекции лираглутида из медицины Huadong. В то время, полагаясь на выдающееся ценовое преимущество, ожидается, что внутренний семаглутид значительно улучшит доступность первичных рынков и способствует росту общего уровня проникновения лекарств.
Семглутидная инъекция CSPC Group, полагаясь на потенциальное преимущество затрат, полученное с помощью технологии химического синтеза, может захватить большую долю рынка. Тем не менее, следует отметить, что на фоне глобальной нехватки предложения исходного исследовательского препарата CSPC срочно необходимо доказать свою крупную массовую масштабную производительность- для удовлетворения потенциального рыночного спроса.
Более того, CSPC Group построила Multi - Матрицу Dipeline в поле GLP-1:
В поле Long - действующих препаратов, длинная -, действующая полуглутида (SYH9017), которая была одобрена для клинического использования в декабре 2024 года, является первым внутренним полугодием, вводимым один раз в месяц. Опираясь на долгой технологии доставки CSPC -, он расширяет цикл администрирования от раз в неделю до раз в месяц, значительно улучшая соблюдение пациентов. Доклинические исследования показали, что его эффект потери веса эквивалентен эффекту исходного исследовательского препарата с хорошей безопасностью, а также может лечить диабет 2 типа и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, закладывая основу для последующего развития мульти - целевых лекарств GLP-1.
Инновационный трубопровод TG103 является потенциальным «звездным продуктом» CSPC. В качестве рекомбинантного человеческого GLP - 1 FC Pluside Plouse Plouse, разработанный на основе технологии платформы GYFC-, ее молекулярный дизайн может продлить срок службы in vivo -, обеспечивая один раз-} или} или еженедельно или или или Однажды - Каждый - два - недель подкожного введения, значительно улучшая соответствие пациентам. Доклинические исследования и немецкие клинические данные фазы I показали хорошую безопасность. В настоящее время он продвигает клинические испытания в таких показаниях, как диабет 2 типа, избыточный вес/ожирение, безалкогольный стеатогепатит и болезнь Альцгеймера. Среди них показатель избыточного веса/ожирения находится в клиническом исследовании III фазы, и было завершено клиническое исследование фазы II для диабета 2 типа, и ожидается, что оно будет одобрен для маркетинга в 2026 году.
Существуют также значительные прогрессии в области пероральных малых молекул. SYH2086, Новая пероральная малая - молекула GLP - 1 рецепторного агониста, независимо разработанного CSPC, достиг глобального соглашения о лицензировании с Мадригалом в июле 2025 года, с общей стоимостью транзакции до 2,075 миллиарда американских долларов, установив новые рекордные отчеты о ранних R & D D -D -Acoievements. Доклинические данные показывают, что SYH2086 показал превосходную гипогликемическую и похудения и хорошую безопасность на моделях на животных, без очевидных побочных реакций желудочно-кишечного тракта. Это сотрудничество ускорит свою глобальную планировку в области метаболических заболеваний, и в то же время, посредством развития комбинированной терапии с мАДРИГАЛА Рездиффра, исследуйте синергетический эффект GLP-1 на лечение метаболического стеатогепатита (MASH).
С непрерывным расширением показаний и ускоренным прорывом домашних препаратов, сотня - миллиард - долларовый торт GLP - 1 вызывает более интенсивную конкуренцию, и CSPC Group Multi-Pipline Speedout имеет непристойную основу для своей рыночной конкуренции в этом поле.
Заключение
Успех пути химического синтеза преодолел технические барьеры, которые долгое время полагались на процессы биологической ферментации в поле GLP-1, открывая инновационный путь для внутренних фармацевтических компаний «прорываться через патентные блокады и установить новые стандарты процесса».
Ссылки:
Ссылки:
1. Данные Яожи
2. Официальный сайт группы CSPC
3. Пинг ценные бумаги, «GLP - 1 лекарства будущего направления: Изучение треков снижения жира и увеличения мышц, формы пероральной дозировки и Ultra - препараты длительного действия»
