15 ноября Kanghong Pharmaceutical объявила, что инъекция для глаз KH631, заявленная ее дочерней компанией Hongji Biology, получила уведомление об одобрении клинических испытаний препарата от Управления по лекарственным средствам Китая и согласилась провести клинические испытания.
До сих пор, журналисты узнали через официальный сайт Национального управления по лекарственным средствам, это наша страна первой одобрено для входа в клинику, для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерации желтого пятна (nAMD) продукта генной терапии.
Возрастная дегенерация желтого пятна (возрастная дегенерация желтого пятна) является одной из трех основных причин слепоты, а распространенность ранней AMD у китайцев старше 5 лет составляет от 1,7 до 9,5 процентов, и распространенность поздней формы AMD составляет от 0,2 до 1 процента. Распространенность ВМД увеличивается с возрастом. Старение населения приведет к значительному увеличению распространенности ВМД.
В настоящее время в клинической терапии нВМД широко используются анти-VEGF-препараты, однако этот метод лечения требует частых и длительных внутриглазных инъекций, что не только увеличивает стоимость и риск лечения, но и создает большую психологическую нагрузку для пациентов.
Описанная как третья революция в области медицины, генная терапия относится к введению чужеродных генов в клетки-мишени для исправления или компенсации дефектных и аномальных генов в терапевтических целях.
Глазная инъекция KH631 представляет собой продукт офтальмологической генной терапии нового поколения и новый биологический препарат класса 1, разработанный Kanghong Pharmaceutical Co., LTD. с независимыми правами интеллектуальной собственности. Он отличается тканеспецифичностью, иммуногенностью, управляемостью экспрессии и эффективностью инфекции, а также показал устойчивую эффективность в моделях доклинических заболеваний. Ожидается, что он достигнет потенциальной эффективности «одного лечения, лечения на всю жизнь» и имеет огромные перспективы в будущем.
