В январе 2023 года компания Huadong Medicine успешно представила эксклюзивные права на коммерциализацию препарата Zevorcabtagene Autoleucel на территории материкового Китая, общая стоимость сделки составила более 1,2 млрд юаней.
Инъекция Zevorcabtagene Autoleucel (CT053) — это аутологичный кандидат BCMA CAR-T-клеток, разработанный Keji Pharmaceuticals, включающий структуру CAR с полностью человеческим анти-BCMA-специфическим одноцепочечным антителом с более низкой иммуногенностью и более высокой стабильностью. Согласно соответствующим исследованиям, Zevorcabtagene Autoleucel способен снижать аутоактивацию CAR-T-клеток при отсутствии мишеней, ассоциированных с опухолью, тем самым преодолевая такие проблемы, как истощение Т-клеток.
Препарату Zevorcabtagene Autoleucel был присвоен статус препарата передовой регенеративной медицины (RMAT) и орфанного препарата от FDA, статус приоритетного препарата и статус орфанного препарата от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), а также он был включен в список прорывных терапевтических категорий CDE.2022 В октябре 2022 года заявка компании Zevoqui Orense на регистрацию инъекционного препарата Zevorcabtagene Autoleucel для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы была принята CDE и включена в приоритетное рассмотрение, а недавно препарат был официально одобрен для продажи.
Согласно отчету CARsgen, одобрение препарата Zevorcabtagene Autoleucel основано на исследовании LUMMICAR STUDY 1 — открытом одногрупповом многоцентровом клиническом исследовании II фазы в Китае.
Множественная миелома — это злокачественное плазмоклеточное пролиферативное заболевание, которое составляет около 10% всех гематологических опухолей и имеет очень высокую частоту поражения почек (до 70%). Frost & Sullivan оценивает, что число людей с множественной миеломой в Китае вырастет до 266 300 к 2030 году. Успешное одобрение и маркетинг Zevorcabtagene Autoleucel расширяет возможности в области лечения множественной миеломы.
