Недавно Lepu Biotech выпустила прогноз прибыли, ожидая прибыли не менее чем в 24 миллионах юаней в первой половине 2025 года (по сравнению с потерей 197 миллионов юаней за тот же период 2024 года). Это семь - Год - старая ведущая фармацевтическая компания ADC пересекла перерыв - ровную точку в первый раз.
Два основных двигателя, способствующих прибыльности
Два основных двигателя, способствующих прибыльности
Основанная в 2018 году, LEPU Biotech является инновационной биофармацевтической компанией, ориентированной на целевую терапию и иммунотерапию опухоли. После семи лет накопленных инвестиций в НИОКР, он, наконец, начал переводить в финансовую прибыль. Основные факторы движения этого прорыва поступают от двух основных двигателей:
Рост коммерциализации PD - 1 моноклональное антитело: хотя пукотенлимаб (торговое название: Puyouheng) является 14-м одобренным PD - 1/PD-L1 моноклональным антителом в Китае, он успешно приобрел подмолд в поле иммунотерапии. В настоящее время препарат был одобрен для двух показаний: меланома и солидные опухоли MSI-H/DMMR. Его продажи превысили 300 миллионов юаней в 2024 году, и его доходы сохраняли устойчивый рост в 2025 году.
Surge in International Licensing Drecement: в последние годы Lepu Biotech совершил серию прорывов в международном сотрудничестве, образуя второй двигатель роста для результатов работы компании.
В январе этого года LEPU Biotech достиг лицензионного соглашения с Arrivent Biopharma для CDH17 ADC (MRG007), получив в общей сложности 47 миллионов долларов США в одном- Время, выплаты по времени и недавние платежи, а также на выплаты продаж, а также на выплаты продаж, а также на платежи по продажам, а также на платежи по продажам, а также на платежи по продажам, а также на платежи по продажам, а также на платежи по продажам, а также на платежи по продажам, а также на распределении по продажам - в рамках продаж. регион Передовые платежи и недавние вехи в этом сотрудничестве значительно внесли свой вклад в денежный поток компании в первой половине этого года.
До этого продукт ADC CLDN18.2 ADC CMG901, CO -, разработанный LePu Biotech и Konoya, был лицензирован на Astrazeneca в 2023 году на общую сумму 1,188 миллиарда долларов США, демонстрируя, что технологическая платформа ADC была признана многонациональными корпорациями (MNCS).
В августе этого года Lepu Biotech достигла другой важной транзакции, вступив в новое сотрудничество с Eccalipoint на двух доклинических активах TCE. Это принесло не только 10 миллионов долларов США в виде первоначальной оплаты и потенциальную общую стоимость транзакции, превышающую 850 миллионов долларов США, но и долю 10% акций в совместной предприятии. Стоимость модели Newco заключается не только в авансовых и вехах платежах, но и в получении капитала в совместном предприятии для участия в дивидендах по повышению активов в качестве акционера.
Эти три транзакции не только демонстрируют, что инновационные молекулы LEPU Biotech получили признание отрасли, но также отмечают успешную реализацию компании диверсифицированных моделей транзакций и диверсифицированные пути реализации стоимости.
Семь крупных трубопроводов ADC готовы к запуску
За прибыльностью LePu Biotech прибыль находится его глубокое техническое накопление и дифференцированная планировка НИОКР. В настоящее время исследовательский трубопровод компании сформировал три основных направления: «ADC + иммунология + онколитический вирус».
Среди них ADC - основная область Lepu Biotech. В июле 2018 года Lepu Biotech приобрела Shanghai Meiyaoke, получив технологическую платформу ADC и несколько трубопроводов ADC. С тех пор Lepu Biotech разработала инновационную платформу HI - Topi ADC, на основе которой она разработала глобально первым - в - потенциальных молекулах класса, таких как GPC3-кандидат ADC-кандидат MRG006A.
В настоящее время компания имеет 7 кандидатов на АЦП на клинических этапах, охватывающих высокие- потенциальные цели, такие как EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3 и CDH17, с участием областей с очень непрерывными клиническими потребностями, такими как рак назофорингеальной, рак ближней реки и рак печени.
Основной препарат MRG003 (BECOTATUG VEDOTIN) является первым EGFR ADC, который подает заявку на маркетинг в Китае. EGFR и HER2 принадлежат к семейству эпидермальных факторов роста, но прогресс в R & D EGFR - Целевые ADC отстают от HER2-нацеленных ADC. В настоящее время на мировом рынке есть только один EGFR ADC, Akalux (Cetuximab Saratolacan), ADC с фотоиммунотерапией, разработанную Rakuten Medical из Японии, но он продается только в Японии.
Кроме того, MRG003 является самым быстрым - прогрессирующим EGFR ADC. Препарат конъюгируют с токсином MMAE через линкеров VC. В настоящее время его первая индикация к передовой носоглоточной карциноме (NPC) была представлена в NMPA для приложения NDA и был включен в канал приоритетного обзора.
На ежегодном собрании ASCO в этом году LePu Biotech объявила о результатах ключевого регистрационного исследования MRG003, демонстрирующего отличную эффективность и хорошую безопасность.
В частности, у пациентов с рецидивирующей/метастатической носоглоточной карциномой, которая потерпела неудачу или равную 2 линиям системной химиотерапии и ингибиторам PD - (L) 1, ORR в группе MRG003 составляла 30,2% по сравнению с 11,5% в группе химиотерапии, почти трижды увеличилось. По состоянию на 30 декабря 2024 года медиана ОС в группе MRG003 и группе химиотерапии составляла 17,08 месяца против . 11.99 месяцев (HR =0.73). После исключения влияния лечения Cross -, OS HR из двух групп составил 0,59 (95%ДИ 0,37-0,93), что показало значительные преимущества выживания.
Что еще более многообещаю, у R/M - пациентов с NPC, которые провалили иммунотерапию и Platinum -, содержащие химиотерапию, ORR и DCR MRG 003 + Pucotenlimab Комбинированные терапии были до 66,7% и 93,3%, соответственно, демонстрируя потенциально -взовые. В настоящее время LEPU Biotech инициировала клиническое исследование Phase III MRG003 в сочетании с Pucotenlimab у R/M - пациентов с NPC, которые потерпели неудачу, по крайней мере, одну линию предыдущей иммунотерапии, и результаты очень ожидаются.
Между тем, применение клинических испытаний для исследования фазы II MRG 003 + Pucotenlimab в сравнении с MRG003 монотерапии в локально продвинутой плоскоклеточной карциноме головы и шеи (HNSCC) было одобрено европейским агентством лекарств (EMA). Это первое в мире клиническое исследование ADC EGFR в сочетании с моноклональным антителом PD-1 при локально продвинутом плоскоклеточном раке головы и шеи. Проведено также клиническое исследование монотерапии MRG003 при распространенной плоскоклеточной карциноме головы и шеи.
Для комбинированной терапии ADC + IO Biotech Lep Самые длинные PFS пациентов, получавших лечение, превышали 26,5 месяцев и все еще продолжается.
Препараты ADC Lepu Biotech, введенные в клинические испытания III фазы, также включают MRG004A (TF ADC) и CMG901 (CLDN18.2 - Targeted ADC). MRG004A фокусируется на «Королете рака» - рака поджелудочной железы (ПК). CMG901 был лицензирован в Astrazeneca для глобальных прав, и международное исследование Multi-Center Phase III для продвинутого или метастатического CLDN18.2, экспрессирующего желудочно-желудочно-кишечного тракта и гастроэзофагеального соединения.
Среди Next - Generation ADC Products MRG006A и MRG007 могут быть «First - в - класс» или «Best - в - класс».
MRG006A является первым в мире ADC GPC3, который вышел на клиническую стадию. Разработанный Lepu Biotech на основе своей платформы HI - Topi, этот новый ингибитор Topoisomerase I GPC - 3 кандидата ADC имеет первое - потенциал в классе глобально и в настоящее время находится в фазе I клинических испытаний.
GPC3 является молекулярным маркером, связанным с ростом и развитием. Он не экспрессируется в здоровой ткани печени или цирротической ткани у взрослых, но приблизительно 72% гепатоцеллюлярных карциномов (HCC) являются GPC3 - положительными, что связано с ростом и инвазией рака печени и рассматривается как «золотая мишень» для HCC. Доклинические исследования показали, что MRG006A демонстрирует сильную дозу -, зависимое от ингибирования роста опухоли в различных моделях CDX и моделей HCC PDX. В то же время MRG006A также показал хорошую толерантность в исследовательских токсикологических исследованиях. MRG007 нацелен на рак желудочно-кишечного тракта в качестве препарата ADC, нацеленного на CDH17. Препарат показал сильную противоопухолевую активность в доклинических моделях желудочно-кишечного рака. В настоящее время LEPU Biotech инициировала клиническое исследование фазы I/II для оценки MRG007 у пациентов с неоперабельными локально продвинутыми или метастатическими твердыми опухолями.
В дополнение к своим преимуществам в области ADC, LePu Biotech также изложила в области иммунотерапии опухоли (IO): его PD - 1 моноклональное антитело Pucotenlimab было одобрено для маркетинга и предоставляет стабильные доходы. В то же время компания активно разрабатывает многоспецифические лекарства Т-клеток (TCE) и онколитический вирус, которые, как ожидается, будут образовывать синергетические эффекты в будущем и преодолеть существующие узкие места лечения.
В области TCE Lepu Biotech разработала проприетарную технологическую платформу Topabody. Основываясь на этой платформе, LePu Biotech разработала TRI - специфический T -Cell Engager CTM012 и подал заявку на Ind в Китае. Более того, компания лицензировала два доклинических актива (CTM012, CTM013), разработанные на этой платформе для оквализации терапии через модель Newco, получив 10 миллионов долларов США в виде предварительной платежи, потенциальной общей стоимости транзакции, превышающих 850 миллионов долларов США и 10% доли акций в совместной венчурной компании.
В области онколитических вирусов LEPU Biotech лицензировала права на CG0070 в регионе Большого Китая от онкологии CG. Препарат проходит клинические исследования фазы III в Соединенных Штатах и находится на фазе I Клинической стадии в Китае.
Заключение
BD - Привлеченная прибыльность становится общим путем для китайских инновационных фармацевтических компаний. Такие компании, как Kelun - Biotech, Harbor Biomed и Alphamab Oncology, взяли на себя лидерство в проверке этой модели. В первой половине этого года, при поддержке BD Appront Payments, Lepu Biotech также успешно достигла прибыльности.
Стоя на новой отправной точке, с предстоящим запуском блокбастера ADC Product MRG003 и началом клинического испытания фазы III MRG004A для рака поджелудочной железы, LEPU Biotech развивается от биотехнологии до биофармы и столкнется с более тяжелыми проблемами в будущем.
Ссылки:
1. Объявления LEPU Biotech
2. https://mp.weixin.qq.com/s/nenjghzhrrfctgspz7if9q
3
4. https://mp.weixin.qq.com/s/l9fk1vnqsufmdumuzvymag
