На5 ноября, Новартисобъявил, что егорадиолигандная терапия (РЛТ) препаратом Плювикто (лютеций [177Lu] випивотид тетраксетан)получилодновременное одобрение Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA)длядва указания:
Взрослые пациенты с ПСМА-положительным метастатическим кастрационным-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), у которого прогрессирование заболевания произошло после применения ингибиторов пути андрогенных рецепторов (ARPI), и которым подходит отсроченная химиотерапия.
2.Взрослые пациенты с ПСМА-положительным мКРРПЖу кого естьпрогрессировал после ARPI и химиотерапии на основе таксанов-.
Основные моменты:
•Плювикто был впервые одобрен FDA в 2022 году.длятретья-линия лечения ПСМА-положительного мКРРПЖ.
•За первые три квартала 2025 года объем продаж составил 1,389 миллиарда долларов (≈9,9 миллиарда йен)., делая этоблокбастер, препарат ядерной медициныв портфолио Novartis.
Одобрение на основе глобальных и китайских клинических исследований:
Одобрения поддержали:
•Глобальное исследование III фазы VISION
•Исследование PSMAfore
•Соответствующие китайские переходные исследования
1. Исследование VISION (глобальная фаза III, рандомизированное, открытое- исследование)
•Население: PSMA-положительные пациенты с мКРРПЖ, получившиеARPI и химиотерапия таксанами.
•Выводы:По сравнению столько лучший стандарт медицинской помощи (bSOC), лютеций [177Lu] випивотид тетраксетан + bSOCзначительно улучшилось:
•Выживаемость без рентгенологического прогрессирования-(rPFS)
•Общая выживаемость (ОС)
2. Исследование PSMAfore (глобальная фаза III, рандомизированное, открытое-этикетирование)
•Население:Пациенты с мКРРПЖ, получившиеодин ARPI, но без химиотерапии.
•Выводы: Лютеций [177Lu] випивотид тетраксетанпоказал:
•rPFS на 6 месяцев дольше (11,60 месяцев против . 5.59 месяцев, HR 0,49, P<0.001) против перехода на другой ARPI.
Более высокая частота объективного ответа (ЧОО 50% по сравнению с . 15%) (среди пациентов с измеримыми поражениями).
Более высокий полный ответ (CR 21% против . 4%) и уровень ответа PSA50 (51% против . 17%).
Будущий потенциал:
Novartis изучает более ранние-линейные методы лечения рака простаты с помощью этого препарата.
Добавление PSMA (фаза III для метастатического гормон-чувствительного рака простаты, mHSPC), представленное на ESMO 2025, достигло своей основной конечной точки, снизив рентгенологическое прогрессирование или риск смерти на 28 % (HR 0,72, p=0.002).
Влияние на рынок: рак простаты доминирует в продажах мужских лекарств
•С 2016 г. по Ч1 2025, 7 из 10 самых продаваемых-мужских препаратов в государственной системе здравоохранения Китая.были длялечение рака простаты, подчеркнувтяжелое бремя болезней.
•Одобрение Novartis Pluvicto в Китаебудетпередовая прецизионная терапия рака простаты, предлагаяновая надежда для пациентов.
Источник данных: Данные Яочжи.
|
Серийный номер
|
Лекарство
|
Совокупный объем продаж (в миллиардах юаней)
|
Соответствующие мужские заболевания
|
|---|---|---|---|
|
1
|
Имплантат с замедленным-высвобождением гозерелина ацетата
|
248.51
|
Гормонально--чувствительный рак простаты
|
|
2
|
Доцетаксел для инъекций
|
231.27
|
Гормонально-рефрактерный метастатический рак простаты
|
|
3
|
Лейпрорелина ацетатные микросферы для инъекций
|
217
|
Рак простаты
|
|
4
|
Паклитаксел для инъекций
|
112.5
|
семинома
|
|
5
|
Микросферы лейпрорелина ацетата замедленного-высвобождения для инъекций
|
87.57
|
Рак простаты
|
|
6
|
Таблетки Финастерида
|
80.33
|
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы; Андрогенная алопеция у мужчин с увеличенной простатой
|
|
7
|
Бикалутамид Таблетки
|
78.13
|
Рак простаты
|
|
8
|
Капсулы тамсулозина гидрохлорида с пролонгированным-высвобождением
|
74.02
|
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
|
|
9
|
Таблетки абиратерона ацетата
|
67.32
|
Кастрационно--резистентный рак простаты
|
|
10
|
Трипторелина ацетат для инъекций
|
61.48
|
Рак простаты
|
Источник данных: Данные Яочжи.
